Heva : Bureau d’études RMOT – ST

CNIL et transparence

La France dispose de bases de données médico-administratives regroupant des informations centralisées de façon exhaustive et permanente, renseignées par les organismes de protection sociale ou par les établissements hospitaliers.

Ces bases de données médico-administratives sont des bases de données de remboursement. Elles ont été créées dans un objectif de suivi des dépenses de santé (paiement de prestations, calculs d’allocations budgétaires, etc.), mais elles constituent cependant une ressource inestimable pour réaliser des activités variées de recherche en santé. En effet, elles couvrent de façon exhaustive et permanente l’ensemble de la population dans divers domaines et permettent de recueillir individuellement et prospectivement les données de santé afin de développer une meilleure compréhension des parcours de soins et des coûts cumulés de différentes pathologies à l’échelle nationale ou régionale. Peu de pays disposent de ce type de systèmes d’informations à l’échelle nationale qui permettent d’obtenir des connaissances du système de santé et d’en améliorer le fonctionnement.

Compte tenu de l’intérêt croissant des acteurs de recherche publics et privés pour des études épidémiologiques ou médico-économiques à partir de ces bases et compte tenu d’un risque d’atteinte à la vie privée, la loi de modernisation du système de santé a réformé le dispositif d’accès aux données de santé médico‐administratives en 2016. Cette loi apporte des modifications de l’encadrement juridique, de l’ouverture de ces bases de données ainsi que de leur gouvernance.

Les deux principaux objectifs de cette loi concernant les données sont :- D’ouvrir à tous l’accès aux données qui ne présentent pas de risque de réidentification en les diffusant sous forme de jeux de données en Open Data ;

– De limiter et réguler l’accès aux données indirectement nominatives (risque de réidentification) avec pour critères : la finalité d’intérêt public, la qualité du protocole, le besoin d’accéder aux données, la sécurité des procédures et la qualité du demandeur.

Cette loi a permis en 2017 la création de l’Institut National des Données de Santé (INDS) ; organisme qui devient le point d‘entrée unique pour les demandes d’accès aux bases de données médico-administratives composant le nouveau Système National Des Données de Santé (SNDS).

La « Plateforme des données de santé » ou « Health Data Hub (HDH) » a été créée le 30 novembre 2019. Elle vient remplacer l’INDS et élargir ses précédentes missions afin de permettre de croiser les bases de données de santé disponibles en France et de faciliter leurs utilisations par les nombreuses équipes de recherche et de développement avec un respect total de la vie privée des usagers du système de santé

Ainsi, la société Heva, en tant que bureau d’études agréé pour la mise en œuvre de traitement des données de santé, via le HDH et la CNIL, réalise des études sur l’ensemble des bases de données composant le SNDS et notamment, les bases suivantes :

-Le PMSI (Programme de médicalisation des systèmes d’information) qui est une base de données médico-administratives gérée par l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) depuis 2000. Il recueille l’ensemble de l’activité des établissements de santé ;

– Le SNIIRAM (Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie) qui est une base de données médico-administratives gérée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM), qui recueille l’ensemble des prestations de remboursement de l’Assurance Maladie exécutées en ville, le Datamart Consommation Inter Régimes (DCIR) ainsi que les données d’hospitalisation par chaînage avec le PMSI ;

Vous trouverez ci-dessous les différentes mesures d’information et de transparence sur les études réalisées sur les bases médico-administratives dans lesquelles Heva intervient.

Données du PMSI

Heva réalise des projets à partir des données du PMSI (dans le cadre de la MR006 ainsi que dans celui de la Décision Unique n°2019-112) et informe que, pour l’exercice des droits d’accès et de rectification aux données et des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent, conformément au disposition du décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé.

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Données du SNDS

Heva réalise des projets à partir des données du SNDS et conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, informe les personnes concernées par ces traitements de la mise à disposition ci-dessous des notes d’information collectives relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Systèmes National des Données de Santé (SNDS).

En sa qualité de bureau d’études responsable de la mise en œuvre de traitement, Heva participe aux projets suivants :

Client Étude Note d'informations
Bristol Myers Squibb (BMS) TENOR
Sanofi Pasteur DRIVEN
GSK MOONBEAM
PFIZER RAPALAM
argenx MINOS
EISAI Association entre la prise d'antipsychotiques et les ré-hospitalisations psychiatriques
Novartis Gene Therapies Switzerland GmbH Épidémiologie et prise en charge thérapeutique des patients atteints d'amyotrophie spinale en France de 2011 à 2022 (EPI-SMA).
Cook Research Incorporated REALIZE-Fen
Cook Research Incorporated ZTBranch
MICROVENTION/ TERUMO PISCES
ROCHE SAS LINKATEZO

Pour l’exercice des droits d’accès et de rectification aux données et des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie obligatoire dont elles relèvent, conformément au disposition du décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé »

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.