Etudes | Heva

Types d’études

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Vous conseiller et vous accompagner tout au long de vos études

Heva accompagne les professionnels de l’industrie pharmaceutique, du dispositif médical, les entreprises de biotechnologie ou encore les promoteurs académiques sur tous les types d’étude (essais cliniques/investigations cliniques, accès dérogatoire, études observationnelles) et quel que soit le domaine thérapeutique.

Grâce à une expertise reconnue en gestion de projet, nous proposons des méthodes de suivi décentralisé avec des outils digitaux, tels que l’ePRO pour la collecte des données patients, l’eCRF pour le recueil sécurisé des données investigateur, les dispositifs de télésurveillance, ou avec des personnels dédiés au contact direct avec le patient.

Ces solutions permettent de rapprocher l’étude du patient, de réduire les contraintes logistiques et d’optimiser l’engagement, tout en maintenant les standards scientifiques, réglementaires et éthiques indispensables à la qualité de la recherche clinique.

Notre expertise s’étend à l’international grâce à des partenariats solides avec des acteurs locaux de confiance.

Essais cliniques / investigations cliniques

Ces études permettent aux promoteurs d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament ou d’un dispositif médical. Elles sont essentielles et nécessaires avant la mise sur le marché d’un nouveau traitement. Ces essais sont soumis à un encadrement réglementaire rigoureux (ANSM, CPP, consentement, assurance) pour garantir la protection des patients et la fiabilité des résultats.

Heva met en œuvre régulièrement ce type d’étude en respectant les exigences réglementaires et éthiques.

	Ces études répondent à différents objectifs : l’efficacité et la sécurité. Pour en savoir plus
	Nous mettons en œuvre toute la logistique nécessaire à la gestion de votre projet (scientifique et médical, règlementaire, chefferie de projet, monitoring, data management, biostatistique…). Pour en savoir plus
	Les données utilisées sont des données primaires, collectées de façon Adhoc pour l’essai clinique. Pour en savoir plus

Nos points forts

Maîtrise du cadre réglementaire et méthodologique

Respect des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

Sécurité des patients et fiabilité des données recueillies

Traitement et analyse des données selon les standards CDISC

Accès Dérogatoires : Autorisation d’accès précoce (AAP), autorisation d’accès compassionnel (AAC) et cadres de prescription compassionnelle (CPC)

Ces dispositifs permettent à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes, sans alternative thérapeutique et nécessitant une prise en charge immédiate, d’accéder à des traitements innovants n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Le positionnement historique de Heva sur les ATU et RTU, fait de l’entreprise un des experts du dispositif d’accès dérogatoire mis en place par l’ANSM et la HAS.

	Nous mettons en œuvre toute la logistique nécessaire à la gestion de votre projet (scientifique et médical, règlementaire, chefferie de projet, monitoring, data management, biostatistique). Pour en savoir plus
	Les données utilisées sont des données primaires, collectées. Pour en savoir plus

Nos points forts

CleanWeb facilite la collecte et la gestion des données

Rédaction du PUT-RD ou PUT-SP du dossier de demande AP ou d’AAC ou CPC

Rédaction des rapports périodiques

Acteur central : Regroupement de la gestion administrative

Études observationnelles

Ce type d’étude consiste à analyser des données issues de la pratique courante (vraie vie), sans intervention directe sur les traitements ou les soins prodigués aux patients. Elle permet de déterminer la prévalence ou l’incidence des maladies, les caractéristiques des patients et/ou des prescripteurs, d’évaluer l’usage, l’efficacité ou la tolérance d’un produit de santé dans des conditions de vie courante.

Heva est un spécialiste reconnu dans ce domaine, habitués à répondre aux besoins de nos clients et aux exigences des autorités de santé.

	Ces études répondent à différents objectifs : épidémiologie, efficacité, sécurité, parcours de soins, bon usage, adhérence aux recommandations, médico-économie, offre de soins. Pour en savoir plus
	Nous mettons en œuvre toute la logistique nécessaire à la gestion de votre projet (scientifique et médical, règlementaire, chefferie de projet, monitoring, data management, biostatistique…). Pour en savoir plus
	Suivant les besoins de l’étude plusieurs type de données peuvent être utilisées (Recueil de données adhoc, PRO, SNDS, FREiA, Dossiers médicaux, Registres / Cohortes, Entrepôts de données de santé…) Pour en savoir plus